質量管理體系大幅變更
2內部體系年度審核計劃的內容：
7.1.2.1審核的目的、范圍和依據
7.1.2.2受審核部門及審核時間
7.1.3計劃的制定應考慮：涉及對象的重要性及其影響和以往審核的結果，對各個部門所開展的質量活動每年定期進行二次內部體系審核。
7.1.4在以下幾種情況，必要時應進行計劃外的臨時審核：
7.1.4.1法律、法規及其它外部要求變更。
7.1.4.2發生重大質量事故。
7.1.4.3質量管理體系大幅變更。
7.1.5計劃外的審核由管理者代表臨時組織。
7.2 審核前的準備
7.2.1審核組的組成
7.2.1.1審核組成員必須與被審核部門無直接關系。
7.2.1.2審核人員必須是受過內審員培訓并經管理者代表任命的內審員。
7.2.1.3管理者代表指定具有內審員資格、并具有較強獨立工作能力的審核人員任組長。
7.2.2在審核內一周，由審核組長召開一次審核小組會議，明確《內部質量審核計劃》并進行任務分工。
7.2.3《內部質量審核計劃》的內容：
7.2.3.1審核的目的、范圍和依據
7.2.3.2審核組成人員
7.2.3.3審核日期、日程
7.2.3.4受審核部門及審核內容
7.2.4審核組應提前三天將《內部質量審核計劃》以書面形式下達到受審核
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