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記錄控制程序

 

1.      目的

對記錄進(jìn)行有效的控制管理，以提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)。

2.      適用范圍

本程序適用于質(zhì)量體系運(yùn)行相關(guān)的所有記錄

3.      相關(guān)文件

《文件控制程序》

4.      定義

質(zhì)量記錄：證明和體現(xiàn)質(zhì)量活動所取得的結(jié)果或所完成質(zhì)量活動的證據(jù)文件

5.      職責(zé)

5.1 記錄填報者應(yīng)對記錄的準(zhǔn)確性、完整性、時效性負(fù)責(zé)

5.2 記錄審核者應(yīng)對記錄結(jié)果或結(jié)論的有效性負(fù)責(zé)

5.3 QA部負(fù)責(zé)固定格式記錄的統(tǒng)一編號及備案控制

5.4 各職能部門負(fù)責(zé)本部門記錄的編制、填報、分類、整理、保管、歸檔及其管理

6.      程序說明

6.1 記錄由各部門根據(jù)本部門二、三層次文件的規(guī)定，編制本部門記錄，表格經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，報QA部統(tǒng)一編號、備案后實施并受控。

6.2 記錄的建立及要求

6.2.1 文件規(guī)定使用專門表單的質(zhì)量活動需使用規(guī)定的表單建立記錄

6.2.2 特殊情況下可用白紙作敞開式記錄，但須有主題、記錄者簽名、日期，以便識別

6.2.3 記錄不得用鉛筆填寫，記錄保持清晰、不得隨意改動，若有少量的更改，

應(yīng)采取劃改形式并由更改人簽署確認(rèn)，否則視為無效。

6.2.5 記錄可以呈現(xiàn)任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。